Titan®

La protesi peniena gonfiabile® Titan® Coloplast è un impianto autonomo riempito di liquido, realizzato in Bioflex e silicone. Bioflex è un materiale biopolimerico duttile ma durevole nel tempo. È stata progettata per simulare l'aspetto e la prestazione di un'erezione naturale. Titan è disponibile con cilindri standard e a base stretta, per approccio peno-scrotale o infrapubico e con lunghezze che variano da 10 a 28 cm a seconda del tipo di cilindro.

L'impianto penieno Titan è composto da:

• Un serbatoio (posizionato nell'addome)
• Due cilindri penieni
• Una pompa

Tutti i componenti sono collegati mediante tubi in silicone. Titan è a compatibilità RM condizionata e non contiene lattice.

Caratteristiche di Titan :

• Materiale Bioflex® per una resistenza unica dei cilindri (cfr. 1)
• Valvola Lock-out™ progettata per evitare l'autogonfiaggio (cfr. 1)
• Rivestimento idrofilico per facilitare l'impianto chirurgico (cfr. 1)
• Tubo di inserimento nella base prossimale con angolazione a zero gradi per facilitare l'impianto chirurgico (cfr. 2)
• Punta sagomata morbida progettata per un posizionamento anatomico adeguato (cfr. 3)

Informazioni di sicurezza importanti

Indicazioni

La protesi peniena gonfiabile Titan è indicata per pazienti che soffrono di disfunzione erettile considerati candidabili all'impianto di una protesi peniena.

Controindicazioni

La protesi peniena gonfiabile Titan è controindicata in pazienti che presentano una o più delle condizioni seguenti: Pazienti con un'infezione attiva presente in una parte qualsiasi del corpo, soprattutto nel tratto urinario o nella zona genitale. Pazienti con problemi irrisolti relativi alla minzione, come un volume elevato di urina residua secondario a ostruzione allo svuotamento vescicale o a vescica neurogena Pazienti poco propensi a sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici per la revisione del dispositivo.

Avvertenze

L'impianto del dispositivo può rendere impossibili le erezioni naturali latenti, come qualsiasi altra opzione di trattamento interventistico. I pazienti diabetici o con lesioni al midollo spinale, così come i pazienti con compromissione immunitaria possono presentare un rischio aumentato di infezione associata a una protesi. L'impossibilità di valutare e trattare tempestivamente l'erosione può causare un peggioramento sostanziale della condizione determinando infezione e perdita di tessuti. L'impianto di una protesi peniena può causare l'accorciamento o la curvatura del pene o fibrosi. La presenza di fibrosi o di contratture addominali o peniene possono rendere complicato o impraticabile l'impianto chirurgico. Il dispositivo contiene elastomero in silicone solido. I rischi e i benefici di impianto di questo dispositivo in pazienti affetti da lupus, sclerodermia, miastenia grave o sensibilità documentata al silicone devono essere considerati attentamente. La possibile relazione tra silicone (e altri materiali impiantabili) e alcune malattie è oggetto di dibattito.

Precauzioni

Un accurato consulto preoperatorio deve includere una discussione tra il paziente e il medico di tutte le opzioni di trattamento disponibili e dei relativi rischi e benefici.  I chirurgi che impiantano le protesi peniene devono essere esperti delle tecniche attualmente disponibili per la misurazione del pene, la determinazione delle dimensioni dell'impianto e l'esecuzione dell'intervento.

Potenziali complicanze

Gonfiore scrotale, autogonfiaggio, fastidio, angolazione/curvatura, edema, malfunzionamento/sgonfiaggio del dispositivo, dolore, difficoltà di eiaculazione, ritenzione urinaria transitoria, febbre, migrazione, insoddisfazione del paziente, infezione, ematoma , perdita dalla ferita, sanguinamento, ritardo nella guarigione della ferita, fimosi, perdita di sensibilità, aneurisma del cilindro, formazione di capsula fibrosa, gonfiaggio eccessivo/insufficiente, erosione, eritema scrotale, alterazione genitale, ernia inguinale
Vedere il manuale del dispositivo per informazioni dettagliate sulla procedura implantare, su controindicazioni, avvertenze, precauzioni e potenziali complicanze/eventi avversi. Per ulteriori informazioni, contattare Coloplast Corp e/o visitare il sito web dell'azienda www.coloplast.com.
Attenzione: la legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
31/1/2013

E' un dispositivo medico CE. Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l'uso.

Bibliografia

1. Dati su file
2. Köhler TS, Carrion R, et al. Initial evaluations for enhanced Coloplast Titan inflatable penile prosthesis: Results of a multicenter questionnaire. Presented at ISSM/SMS 2012 Annual Meeting, Chicago, IL, USA. August 2012.
3. Hakky TS, Bradley P, et al. 3D reconstruction of the corpus cavernosum with comparative 3D analysis of the inflatable penile prosthesis. Presented at ISSM/SMS 2012 Annual Meeting, Chicago, IL, USA. August 2012.